医事医议:医病药为安

其他科室 其他 2018-11-21 22:00  浏览 :2760
导读“医事谋成篇,医病药为安”。相信随着认识的不断深入,原来不被发现的某些药物不良反应还会出现,必将还会被“优胜劣汰”。这是认识发展的必然规律。

“生命重于泰山”。继“明星药”柴胡注射液禁用于儿童后,近日国家药品监督管理局陆续发文,多个儿童药品被重新定位:或慎用、禁用,或注销退市... ...一场无硝烟的用药安全的战斗已经打响了!


让我们先来复习一下涉及到的几个概念:

慎用,指的是用药时应小心谨慎,一般不轻易使用该药物。但是慎用不等于不能使用,一般来说,遇到必须使用慎用药品的情况下,应在医生的指导下使用。禁用,就是禁止使用,即患者用药后会出现严重不良反应或中毒。注销药品批文意味着:它们将退出中国市场。

药物治疗仍然是治病的基本手段,药物治疗能够给人类解除病痛,但药物本身或使用不当都可能会造成危害。从安全角度来说,临床用药必须严格掌握适应症、禁忌症,正确选择药物;必须明确增强疗效,降低毒性,延缓耐药性的发生才是联合用药的根本目的;必须充分考虑影响药物作用的各种因素,制定合理的用药方案。

“是药三分毒,药害猛于虎”。避免药物危害,只有合理用药才是王道。有鉴于此,2013年12月卫计委在其官方网站发布了关于合理用药健康教育核心信息释义,并总结了十大安全用药指南。应该成为临床医生学习指南。临床合理用药的目的是为了更好地为患者提供安全保障,促进疾病的早日康复。临床实践中,有些药物在应用过程中出现了这样那样的不良反应,就必须对其重新认识,对其药品说明书增加警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订;对于出现的严重不良反应,甚至危害生命的反应,就必须注销。以策安全。

以下是2016年以来,原国家食药监总局发布的公告检索:

2016年9月30日,对感冒清制剂说明书增加警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。【禁忌】明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。【儿童用药】提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

2017年1月4日,对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”同年年11月28日,对生脉注射液说明书也作出了同样的要求。明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。【注意事项】项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

2018年1月31日,对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】”。4月28日,对参麦注射液说明书增加警示语,作出同样要求。明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。 5 月 29 日,国家药品监督管理局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告:【禁忌】项应当包括:(1)对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。(2)儿童禁用。6月11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书进行修订。其中【禁忌】项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。

2018年6月1日国家药监局再发公告:注销:多潘立酮混悬液(吗丁啉)、小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊、门冬胰岛素注射液5个药品注册批准证明文件。
注销文件的发布,意味着这些药物应用风险大于受益,所涉企业不能再生产。注销文件发布后,上述药物也将不再应用。

“医事谋成篇,医病药为安”。相信随着认识的不断深入,原来不被发现的某些药物不良反应还会出现,必将还会被“优胜劣汰”。这是认识发展的必然规律。


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孙士礼 儿科-儿科综合|副主任医师
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