擅自配制制剂，一诊所被罚款200万元！

2022-06-05 11:08　　浏览：4554

导读对，你没有看错，确实是一村卫生室因违规被行政处罚200万元。

对，你没有看错，确实是一村卫生室因违规被行政处罚200万元。

是不是看到这个处罚金额，惊到你了。

那么，这家村卫生室到底犯了什么事，为什么会遭到行政机关巨额罚款？

案情通报

最近，河北沧州市市场监管局按照市委、市政府决策部署，围绕群众反映强烈、社会舆论关注的热点问题，持续开展护民生“铁拳行动”，严厉打击食品、药品、商品以及广告等涉及民生领域的侵权假冒和侵犯消费者权益等违法行为，有力维护市场秩序。

为展示“铁拳行动”成果，市场监管部门公布了十大典型案例，其中就包括河间市束城镇小留更村卫生室未经许可配制使用治疗糖尿病的制剂案。

据悉，此案的办案机关是河间市市场监督管理局。该局接案件移送线索，依法开展立案调查。经查，该卫生室未经许可，擅自配制使用治疗糖尿病的制剂。

依据《中华人民共和国药品管理法》，相关部门责令该卫生室关闭制剂配制场所，并作出罚款200万元的行政处罚。

医疗机构配制制剂必须取得医疗机构制剂许可证

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起施行。

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议对此法做了重新修订，于2019年12月1日起施行。这也是目前正在执行的《药品管理法》。

该法第六章“医疗机构药事管理”，专门对医疗机构药事管理做出了规制，其中规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

并规定，医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

这也就是说，医疗机构配制制剂必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

而且对配制制剂的条件、品种、使用都做出了明确规定。作为村卫生室，一般不可能符合配制制剂的条件，显然，也不可能获得医疗机构制剂许可证。

未经许可配制制剂处罚会很重

那么，对于行政处罚200万元大家是不是觉得很重呢？

我们再一起看看《药品管理法》的规定。

该法第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

尽管案件通报中并没有明确该村卫生室违法生产（配制）、销售（使用）治疗糖尿病制剂的货值金额，但即使货值金额不足十万元，也按十万元计算，然后并处十五倍以上三十倍以下的罚款，也应该在150万到300万之间。因此河间市市场监督管理局依法责令该卫生室关闭制剂配制场所，并作出罚款200万元的行政处罚并无不当。

三点重要警示

此案例给予包括村卫生室等在内的基层医疗卫生机构三点重要警示。

一是必须积极主动学法懂法。特别是与我们日常工作密切相关的《医师法》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防与处理条例》、《护士条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等。

二是必须切实认识到，目前新修订的一些法律对于违法处罚力度明显加大，千万不能违法。包括《医师法》《药品管理法》在内都是这样，比如2019年12月1日起施行的《药品管理法》对于未取得医疗机构制剂许可证、使用假劣药品、过期药品等的处罚都非常重，医疗机构根本无法承受，因此千万不能违法。

三是正确把握临床药物服务与制剂的界限。通常说的制剂，是为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。这里要与为了患者用药方便，基层医疗机构开展的简单处方配置、加工服务区分开。笔者认为，一般，制剂，针对的是群体，批量“加工”，直接作为药物处方用于患者的；而临床药物服务针对的是“个体”，单个“加工”，如中药饮片煎煮、包装服务等。

来源 | 看医界

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