又一常用药说明书修改：12岁以下儿童慎用！

2022-10-29 16:00　　浏览：1496

导读此次修订新增了12大系统的不良反应，以及一个注意事项！

10月27日，国家药监局发布了一则修订多潘立酮制剂说明书的公告。

公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。

此次修订新增了12大系统的不良反应，以及一个注意事项：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。具体内容如下：

通过查询国药监数据了解到，多潘立酮制剂共计有30家企业获批国药准字号，其中山西宝泰药业有限责任公司拥有原料药和多潘立酮片的批准文号，所有药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。