肺癌是一种细胞疾病，从肺组织的上皮细胞转化成癌细胞开始，随着时间的推移，逐渐形成原发性肿瘤肿块，继而肿块长大并侵入其他组织，甚至扩散到肺和身体其他组织的恶性肿瘤。肺癌被称为癌症之王，发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。

在中国，非小细胞肺癌患者的新发病人数从2016年的69万人增加到2020年的79万人，2016年至2020年复合年增长率为3.2%。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计2022年达到84万人。

邯郸市第一医院李东辉外科专家提示：肺癌在所有癌症中排前三位，手术治疗是首选，以目前的统计，肺癌术后5年生存率大概在30%左右。其次是化疗，肺癌化疗大概的生存年限在24个月左右，还有就是免疫治疗配合靶向治疗，可以明显的增加肺癌的生存率。

近年来，随着医学分子诊断技术的不断提高，肺癌精准治疗成为了关注的热点。针对肺癌的新的驱动基因不断被发现，基于驱动基因的新型靶向药物不断涌现。

EGFR是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一，广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面。

针对EGFR突变肺癌的靶向药物对于中国肺癌患者治疗意义更重大，因为我国的肺腺癌患者EGFR基因敏感突变阳性率可高达50%。所以EGFR-TKI这类药物对于中国肺癌患者来说是一个巨大的福音。

目前临床上的EGFR抑制剂越来越多，从最初的第一代EGFR抑制剂，到目前正在临床试验的第四代EGFR抑制剂，各有千秋。其中，第三代EGFR抑制剂因为适应症覆盖面广、疗效出色、耐受性较好等优势，备受关注。而中国市场上已经获批的第三代EGFR抑制剂已经达到了3款，包括进口的奥希替尼，以及国研的阿美替尼和伏美替尼。

其中磺酸伏美替尼是由艾力斯医药公司开发的国产1类的新药，是以三氟乙氧基吡啶结构结构为基础的第三代小分子EGFR TKI。通过不饱和丙烯酰胺键与EGFR Cys797氨基酸结合位点共价结合，高选择性地抑制EGFR的敏感突变和耐药突变。该药具有双活性的特点，原型和代谢产物是激酶小分子抑制剂，在体内和体外的研究中证实具有相似的EGFR抑制活性和激酶谱的选择性，对L858R突变、L858R合并T790M突变、Exon 19 del突变抑制活性强。

同时，甲磺酸伏美替尼具有高选择性的特点，对野生型的EGFR抑制性弱，相关的副作用如皮疹、腹泻会更少。因此，对于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者来说，伏美替尼是一个潜在的可接受的治疗选择。

目前三代磺酸伏美替尼用于中国NSCLC患者的术后辅助治疗仍然缺乏高级别的循证医学证据。

所以现在需要开展一项在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究。期待研究结果能为中国NSCLC患者的术后辅助治疗提供更多的循证医学证据，为NSCLC患者带来更多的获益及新的治疗希望。

本项临床试验已通过国家药品监督管理总局审批和中心伦理委员会通过，现面向全国招募受试者。