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乳腺癌患者的首选治疗策略

随着诊断技术和干预手段的不断提升，乳腺癌的病死率逐渐下降。乳腺癌的标准治疗方法，即已知的最佳治疗方法，包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗。

对于HR+，HER2-型的乳腺癌患者来说，内分泌治疗是治疗的基石。近年来，随着分子生物学的研究进展以及对乳腺癌认识的逐渐深入，在内分泌治疗的基础上联合靶向治疗逐步成为HR+，HER2-型乳腺癌患者的首选治疗策略。但晚期一线内分泌治疗发生耐药和疾病进展的中位时间大约为1年，随着后线治疗，有效率逐渐下降。

 在HR+/HER2-型晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化，疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40％的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。因此，研究PI3K靶点，逆转内分泌治疗耐药，是延长患者生存的关键。

NO.02

泛癌种靶标——PI3K

PI3K全称为磷脂酷肌醇-3-激酶，PI3K/AKT/mTOR是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。然而，PI3K/AKT/mTOR通路的过度激活不仅会导致肿瘤的发展还会引起耐药性的产生。

研究发现，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。

HS-10352是豪森药业开发的一款化学1类新药，2020年5月获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗磷脂酰肌醇3激酶α型突变阳性(PIK3CAm+)激素受体阳性(HR+)人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。截至目前，国内尚无同类药物获批上市。

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HS-10352临床研究

HS-10352在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+HER2-的晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并观察到了初步的抗肿瘤活性，且在携带PIK3CA突变的人群中显示出更优的抗肿瘤活性，预期将为HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。

目前由翰森制药经营主体豪森药业发起的“HS-10352联合氟维司群在晚期乳腺癌受试者中的Ib期临床研究（临床研究方案编号：HS-10352-102）”，已经获得国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准，目前正在全国多家医院开展临床研究。

该研究是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床试验，旨在评价HS-10352片联合氟维司群注射液在激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性PIK3CA突变阳性(HR+HER2-PIK3CAm+)的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK )和有效性，现公开招募受试者。